Gemini PCD

Câu 1: Theo Luật Dược, định nghĩa Dược là gì?

• Là thuốc, vắc xin và sinh phẩm.
• Là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Là dược chất, dược liệu, tá dược và vỏ nang.
• Là các hoạt động kinh doanh và hành nghề liên quan đến thuốc.

Câu 2: Luật Dược quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược tại Chương nào?

• Chương I: Những quy định chung.
• Chương II: Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược.
• Chương III: Hành nghề dược.
• Chương IV: Kinh doanh dược.

Câu 3: Cơ quan nào chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược?

• Ủy ban nhân dân các cấp.
• Quốc hội.
• Văn phòng Chính phủ.
• Bộ Y tế.

Câu 4: Theo Luật Dược, Thuốc generic là gì?

• Là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
• Là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
• Là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
• Là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có.

Câu 5: Hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm theo quy định tại Khoản 5 Điều 6 của Luật Dược?

• Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
• Thử thuốc trên lâm sàng.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc khi có sự đồng ý của người mua.

Câu 6: Theo Luật Dược, Vắc xin là thuốc dùng với mục đích gì?

• Chỉ dùng để phòng bệnh.
• Chỉ dùng để chữa bệnh.
• Dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
• Dùng với mục đích giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

Câu 7: Thuốc kê đơn được định nghĩa là loại thuốc nào?

• Thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân.
• Thuốc khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng không cần đơn thuốc.
• Thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không đúng chỉ định có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.
• Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp.

Câu 8: Định nghĩa Dược chất (Hoạt chất) là gì?

• Là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang.
• Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng, chữa, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
• Là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật, nấm.
• Là chất được chiết xuất từ dược liệu để sản xuất thuốc.

Câu 9: Một trong những trách nhiệm của Hội về dược là gì?

• Trực tiếp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân.
• Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
• Thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.
• Quản lý giá thuốc trên thị trường.

Câu 10: Hạn dùng của thuốc được tính đến ngày nào trong trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm?

• Ngày đầu tiên của tháng hết hạn.
• Ngày giữa tháng hết hạn (ngày 15).
• Ngày cuối cùng của tháng hết hạn.
• Ngày cuối cùng của năm đó.

Câu 11: Thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền, được gọi là gì?

• Thuốc hóa dược.
• Thuốc cổ truyền.
• Thuốc dược liệu.
• Dược liệu.

Câu 12: Hoạt động phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc được gọi là gì?

• Dược lâm sàng.
• Dược động học.
• Cảnh giác dược.
• Sinh khả dụng.

Câu 13: Thực hành tốt (GHP GMP GLP GSP GDP GPP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về những hoạt động nào?

• Sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng.
• Nuôi trồng, thu hái dược liệu.
• Tất cả các hoạt động trên. (Thực hành tốt bao gồm nhiều lĩnh vực khác nhau GACP GMP GHP GLP GSP GDP GPP)

Câu 14: Một trong những mục đích của việc dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc là gì?

• Đầu tư kinh doanh, tìm kiếm lợi nhuận.
• Chỉ dùng để phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
• Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp.
• Sản xuất thuốc generic thay thế biệt dược gốc.

Câu 15: Trường hợp nào sau đây được coi là Thuốc mới?

• Thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc.
• Thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
• Thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học.
• Thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền.

Câu 16: Điều kiện cần và đủ của Thuốc cổ truyền theo Luật Dược là gì?

• Có thành phần từ dược liệu, có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học.
• Có thành phần từ dược liệu, được chế biến theo phương pháp hiện đại.
• Có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền.
• Có thành phần từ thực vật, động vật, khoáng vật, nấm và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Câu 17: Mục tiêu của hoạt động Dược lâm sàng là gì?

• Tập trung vào việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.
• Tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
• Nghiên cứu về tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất vào cơ thể.
• Xác định giá bán buôn tối đa do cơ sở sản xuất thuốc xác định.

Câu 18: Theo quy định tại khoản 48 Điều 2, Chuỗi nhà thuốc được định nghĩa là gì?

• Tất cả các nhà thuốc trong cùng một tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương.
• Hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại.
• Tối thiểu 05 nhà thuốc trở lên thuộc sở hữu của một cá nhân.
• Các nhà thuốc bán lẻ thuốc có cùng chủng loại và cùng tiêu chí kỹ thuật.

Câu 19: Hành vi Bán buôn thuốc kê đơn cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố bị nghiêm cấm theo quy định nào?

• Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm i khoản 5 Điều 6.
• Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
• Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung.

Câu 20: Các loại thuốc nào sau đây được Nhà nước ưu tiên về thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành?

• Thuốc generic, thuốc không kê đơn.
• Thuốc mới, thuốc hiếm, vắc xin, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước.
• Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có dạng bào chế truyền thống.
• Tất cả các loại thuốc được sản xuất tại Việt Nam.

Câu 21: Theo điểm c khoản 5 Điều 6, hành vi kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào sau đây bị nghiêm cấm?

• Thuốc thử lâm sàng.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất.
• Thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
• Thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Câu 22: Theo quy định tại khoản 33 Điều 2, trường hợp nào sau đây không được coi là Thuốc giả?

• Thuốc không có dược chất, dược liệu.
• Thuốc có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn.
• Thuốc có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ đã đăng ký lưu hành trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối.
• Thuốc được sản xuất nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất.

Câu 23: Thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm những loại thuốc nào theo điểm a khoản 26 Điều 2?

• Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc phóng xạ.
• Thuốc kê đơn, thuốc thiết yếu, thuốc hiếm.
• Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
• Thuốc mới, biệt dược gốc, thuốc generic.

Câu 24: Hành vi Bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử bị cấm đối với những loại thuốc nào theo khoản 17 Điều 6?

• Thuốc không kê đơn và thuốc thiết yếu.
• Thuốc kê đơn, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
• Thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.
• Vắc xin và sinh phẩm.

Câu 25: Theo quy định tại khoản 18 Điều 6 (được bổ sung), Bán buôn theo phương thức thương mại điện tử bị nghiêm cấm đối với loại thuốc nào?

• Thuốc kê đơn.
• Thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
• Thuốc generic.
• Thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Câu 26: Luật Dược ưu đãi trong mua thuốc từ nguồn vốn ngân sách nhà nước đối với Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất dựa trên điều kiện nào?

• Sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước hoặc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu.
• Sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.
• Có thành phần từ dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
• Có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học và được cấp phép lưu hành.

Câu 27: Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) không bao gồm loại sản phẩm nào dưới đây theo khoản 10 Điều 2?

• Kháng sinh, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, và chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết.
• Vắc xin và dẫn xuất của máu và huyết tương người.
• Thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học.
• Sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự.

Câu 28: Trường hợp nào sau đây được coi là Dược liệu giả theo điểm b khoản 34 Điều 2?

• Dược liệu không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn.
• Dược liệu bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất.
• Dược liệu được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nước xuất xứ.
• Dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do quá trình bảo quản.

Câu 29: Theo khoản 8 Điều 6, người hành nghề theo vị trí công việc quy định tại Điều 11 mà không có Chứng chỉ hành nghề dược thuộc trường hợp nào?

• Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược.
• Hành nghề dược không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược.
• Hành nghề theo vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này mà không có Chứng chỉ hành nghề dược.

Câu 30: Theo điểm b khoản 26 Điều 2, nguyên liệu nào sau đây là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt?

• Nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc.
• Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc.
• Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
• Nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật.

Câu 1: Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về nội dung, cách ghi nhãn của các đối tượng nào sau đây? (Điều 1)

• Thuốc và mỹ phẩm lưu hành trên thị trường.
• Thực phẩm chức năng và nguyên liệu làm thuốc.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường.
• Thiết bị y tế và thuốc lưu hành trên thị trường.

Câu 2: Theo Thông tư, "Bao bì thương phẩm của thuốc" gồm những thành phần nào? (Điều 2, Khoản 1)

• Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
• Bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có).
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Cả A B C

Câu 3: Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng ngôn ngữ nào? (Điều 4, Khoản 2)

• Tiếng Anh.
• Tiếng Việt.
• Tiếng Anh và tiếng Việt.
• Bất kỳ ngôn ngữ nào có gốc chữ cái La tinh.

Câu 4: Nội dung nào sau đây là bắt buộc phải có trên nhãn bao bì ngoài của thuốc? (Điều 7, Khoản 1)

• Tên thuốc.
• Giá bán lẻ khuyến nghị.
• Mã QR truy xuất nguồn gốc.
• Tên khoa học của dược chất.

Câu 5: Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung nào sau đây? (Điều 8, Khoản 1)

• Tên thuốc, Dạng bào chế, Quy cách đóng gói.
• Tên thuốc, Số lô sản xuất, Hạn dùng.
• Số giấy đăng ký lưu hành, Số lô sản xuất, Hạn dùng.
• Tên thuốc, Tên cơ sở sản xuất, Xuất xứ.

Câu 6: Đối với thuốc kê đơn, trên nhãn bao bì ngoài phải ghi ký hiệu nào và dòng chữ gì? (Điều 15, Khoản 1, điểm b)

• Ký hiệu “Rx” và dòng chữ "Thuốc dùng theo chỉ định của bác sĩ".
• Ký hiệu “OTC” và dòng chữ "Thuốc không kê đơn".
• Ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn".
• Ký hiệu “Rx” và dòng chữ "Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng".

Câu 7: Trường hợp nào sau đây thuốc không bắt buộc phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt? (Điều 13, Khoản 1, điểm đ)

• Thuốc kê đơn.
• Thuốc độc.
• Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Thuốc viện trợ.

Câu 8: Đối với thuốc sản xuất trong nước, cơ sở nào phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc? (Điều 6, Khoản 2, điểm a)

• Cơ sở phân phối.
• Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kiểm nghiệm.
• Nhà thuốc bán lẻ.

Câu 9: Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có kích thước như thế nào so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn? (Điều 14, Khoản 1)

• Có kích thước nhỏ nhất.
• Có kích thước tương đương.
• Có kích thước lớn nhất.
• Không có quy định cụ thể.

Câu 10: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần của nhãn thuốc và được chứa ở đâu? (Điều 3, Khoản 2)

• Trong bao bì trung gian (nếu có).
• Trong bao bì ngoài của thuốc.
• Gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
• Được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc.

Câu 11: Cơ sở nhập khẩu được thực hiện việc bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt cho thuốc nhập khẩu sau thời điểm nào? (Điều 5, Khoản 1)

• Trước khi thông quan.
• Sau khi thông quan.
• Sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.
• Sau khi được Bộ Y tế phê duyệt nhãn phụ.

Câu 12: Việc bổ sung nhãn phụ cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được thực hiện tại đâu? (Điều 5, Khoản 3, điểm a)

• Bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
• Cửa khẩu.
• Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu.
• Bất kỳ kho nào đạt tiêu chuẩn GS

Câu 13: Cơ sở đóng gói cấp 2 đã thực hiện việc bổ sung/thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải gửi báo cáo về Bộ Y tế trong thời hạn nào kể từ thời điểm kết thúc? (Điều 5, Khoản 4, điểm a)

• Ba (03) tháng.
• Sáu (06) tháng.
• Một (01) tháng.
• Mười hai (12) tháng.

Câu 14: Đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu, cơ sở nào phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc? (Điều 6, Khoản 3, điểm c)

• Cơ sở đăng ký thuốc.
• Cơ sở sản xuất nước ngoài.
• Cơ sở nhập khẩu.
• Cơ sở nhập khẩu và Cơ sở đăng ký thuốc.

Câu 15: Đối với nguyên liệu gây nghiện, dòng chữ "Nguyên liệu gây nghiện" phải được in như thế nào trên nhãn bao bì ngoài? (Điều 7, Khoản 3)

• Ghi bằng chữ in thường, không cần khung.
• In đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.
• Ghi bằng chữ in hoa tại bất kỳ vị trí nào trên nhãn.
• Chỉ cần ghi rõ tên nguyên liệu.

Câu 16: Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc, nội dung "Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác" được ghi tóm tắt như thế nào? (Điều 10, Khoản 2, điểm a)

• Chỉ cần ghi: "Xem Hướng dẫn sử dụng".
• Ghi: "Đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng thuốc".
• Ghi: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo".
• Không bắt buộc phải ghi nội dung này.

Câu 17: Đối với thuốc kê đơn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi dòng chữ nào? (Điều 15, Khoản 1, điểm b)

• "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
• "Thuốc dùng ngoài tầm kiểm soát của trẻ em".
• “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.
• "Sử dụng theo sự hướng dẫn của cán bộ y tế".

Câu 18: Nguyên tắc nào sau đây là bắt buộc đối với tên thương mại của thuốc? (Điều 14, Khoản 3, điểm e)

• Phải có tính chất quảng cáo.
• Phải mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả.
• Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác.
• Phải sử dụng tên của từng thành phần dược chất nếu thuốc có nhiều thành phần.

Câu 19: Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu hành trong nước, quy định về ghi xuất xứ như thế nào? (Điều 17, Khoản 3)

• Bắt buộc phải ghi rõ cụm từ "Xuất xứ: Việt Nam".
• Không yêu cầu phải ghi xuất xứ nếu đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
• Chỉ cần ghi "SX tại VN".
• Bắt buộc phải ghi bằng cả tiếng Việt và tiếng Anh.

Câu 20: Ký hiệu viết tắt nào sau đây về đường dùng là đúng theo quy định tại Thông tư? (Điều 15, Khoản 1, điểm d)

• Tiêm dưới da (tsd).
• Tiêm bắp (tmb).
• Tiêm tĩnh mạch (ttm).
• Tiêm vào khớp (tk).

Câu 21: Trong trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được in hoặc gắn ở đâu? (Điều 3, Khoản 2)

• Chỉ cần cung cấp dưới dạng điện tử.
• Trên bao bì trung gian.
• Trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
• Gắn trên bao bì được sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển.

Câu 22: Việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn nào? (Điều 5, Khoản 3, điểm b)

• Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
• Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
• Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
• Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Câu 23: Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền được chế biến theo quy định tại Điều 70 Luật Dược phải ghi các nội dung nào so với nhãn bao bì ngoài của thuốc thông thường (Điều 7, khoản 1)? (Điều 11, Khoản 1, điểm a)

• Bằng nhau, chỉ khác thêm tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Chỉ cần ghi Tên thuốc, Dạng bào chế, Ngày sản xuất, Hạn dùng.
• Ghi các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 và Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.

• Ghi các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT, và Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

Câu 24: Nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp của thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc phải ghi tối thiểu bao nhiêu nội dung bắt buộc? (Điều 11, Khoản 2)

• 4 nội dung.
• 5 nội dung.
• 6 nội dung.
• 7 nội dung.

Câu 25: Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm gì đối với chất lượng thuốc trong suốt quá trình bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc? (Điều 5, Khoản 5)

• Phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Không chịu trách nhiệm, trách nhiệm thuộc về cơ sở thực hiện.
• Chỉ chịu trách nhiệm về nội dung ghi nhãn, không chịu trách nhiệm về chất lượng.
• Chỉ chịu trách nhiệm nếu quá trình thực hiện làm ảnh hưởng đến chất lượng.

Câu 26: Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dược liệu, nguyên tắc nào sau đây là bắt buộc đối với tên thương mại của thuốc? (Điều 14, Khoản 3, điểm b)

• Được sử dụng tên của một trong các thành phần chính để đặt tên thuốc.
• Tên thuốc phải gây hiểu lầm về thành phần.
• Không được sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc.
• Không có quy định về việc sử dụng tên thành phần.

Câu 27: Nội dung nào sau đây không bắt buộc phải có trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền? (Điều 12, Khoản 14, 15)

• Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học.
• Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn.
• Cách dùng, liều dùng và Tương tác, tương kỵ của thuốc.
• Thành phần công thức thuốc và Quy cách đóng gói.

Câu 28: Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, bán thành phẩm) chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có SĐK phải ghi nhãn phụ thể hiện các nội dung nào, trừ nội dung gì? (Điều 11, Khoản 6)

• Nội dung nhãn bao bì ngoài của thuốc, trừ tên cơ sở sản xuất.

• Nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT (trừ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu).

• Nội dung nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp, trừ hạn dùng.
• Không bắt buộc phải ghi nhãn phụ.

Câu 29:

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kể từ ngày Thông 01/2018/ TT-BYT có hiệu lực, cơ sở phải tự thực hiện cập nhật thông tin liên quan đến phân loại thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng trong thời hạn bao lâu, kể từ ngày Thông tư có hiệu lực, mà không cần thông báo về Bộ Y tế? (Điều 37, Khoản 1, điểm b)

• 03 tháng.
• 06 tháng.
• 12 tháng.
• 24 tháng.

Câu 30: Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ có bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm không? (Điều 3, Khoản 3)

• Bắt buộc trong mọi trường hợp.
• Không bắt buộc mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì được sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc.
• Chỉ bắt buộc đối với thuốc kê đơn.
• Bắt buộc nếu là thuốc nhập khẩu.

Câu 31: Thông tư số 04/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm có hiệu lực thi hành kể từ ngày nào?

• Ngày 09 tháng 02 năm 2018
• Ngày 08 tháng 5 năm 2017
• Ngày 26 tháng 3 năm 2018
• Ngày 20 tháng 6 năm 2017

Câu 32: Theo Thông tư 04/2018/TT-BYT cụm từ viết tắt GLP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh nào?

• Global Logistics Program
• Good Local Practices
• Good Logistics Plan
• Good Laboratory Practices

Câu 33: Theo Thông tư 04/2018/TT-BYT Tổ chức Y tế thế giới được viết tắt bằng cụm từ tiếng Anh nào?

• OECD
• WHO
• DOH
• FDA

Câu 34: Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm do cơ quan nào ban hành?

• Bộ Y tế
• Cục Quản lý Dược
• Chính phủ
• Tổ chức Y tế thế giới

Câu 35: Theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ngoài nguyên tắc, tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), còn có nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của tổ chức nào được công bố áp dụng?

• Tổ chức Thương mại thế giới (WTO)
• Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO)
• Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD)
• Tổ chức các nước Xuất khẩu dầu mỏ (OPEC)

Câu 36: Theo Điều 4, Thông tư 04/2018/TT-BYT Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu phải triển khai áp dụng và đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của tổ chức nào?

• Chỉ được lựa chọn một trong hai Phụ lục I (WHO) hoặc Phụ lục II (OECD)
• Phải đồng thời đáp ứng cả Phụ lục I (WHO) và Phụ lục II (OECD)
• Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật (Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế - OECD)
• Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật (Tổ chức Y tế thế giới - WHO)

Câu 37: Trong quy trình đánh giá việc đáp ứng GLP Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm trong thời hạn bao nhiêu ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo cho cơ sở?

• 05 ngày
• 10 ngày
• 15 ngày
• 20 ngày

Câu 38: Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GLP tại cơ sở thử nghiệm (bao gồm cả cơ sở thử nghiệm không vì Mục đích thương mại) là bao lâu, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước?

• 01 năm
• 02 năm
• 03 năm
• 05 năm

Câu 39: Trường hợp cơ sở thử nghiệm đề nghị đánh giá định kỳ nộp hồ sơ sau thời hạn quy định, Cục Quản lý Dược sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ trong thời gian bao lâu, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ?

• 05 ngày
• 15 ngày
• 30 ngày
• 45 ngày

Câu 40: Trong quá trình đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GLP tại cơ sở thử nghiệm (Bước 3), cơ sở thử nghiệm phải tiến hành hoạt động nào?

• Tổ chức họp với Đoàn đánh giá để thông báo về tồn tại.
• Trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GL
• Ký biên bản đánh giá.
• Tiến hành hoạt động kiểm nghiệm thực tế.

Câu 41: Trường hợp báo cáo đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1, đối với cơ sở thử nghiệm có thực hiện việc thử nghiệm và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn bao nhiêu ngày kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế?

• 05 ngày
• 10 ngày
• 15 ngày
• 20 ngày

Câu 42: Theo quy định về đánh giá định kỳ, nếu cơ sở kinh doanh dược không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định sau khi Cục Quản lý Dược có văn bản yêu cầu giải trình, Bộ Y tế sẽ ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược sau bao lâu kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản yêu cầu báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ?

• 15 ngày
• 30 ngày
• 45 ngày
• 60 ngày

Câu 43: Một ứng viên tham gia Đoàn đánh giá GLP được coi là có xung đột lợi ích nếu đã tham gia hoạt động tư vấn cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá trong khoảng thời gian nào?

• 01 năm gần đây
• 02 năm gần đây
• 05 năm gần đây
• 10 năm gần đây

Câu 44: Trường hợp cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2, sau khi Cục Quản lý Dược nhận được văn bản báo cáo khắc phục của cơ sở thử nghiệm, trong thời hạn bao nhiêu ngày Cục Quản lý Dược phải đánh giá kết quả khắc phục và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP?

• 05 ngày
• 10 ngày
• 20 ngày
• 30 ngày

Câu 45: Theo Điều 11 thông tư 04/2018/TT-BYT về Kiểm soát thay đổi, trường hợp thay đổi nào sau đây yêu cầu cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật liên quan về Sở Y tế tại địa bàn nơi đặt địa điểm phòng thí nghiệm để đánh giá?

• Thay đổi vị trí phòng thí nghiệm tại cùng địa điểm kinh doanh.
• Bổ sung phòng thí nghiệm ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh.
• Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí trong phòng thí nghiệm.
• Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược (trường hợp này thuộc điểm a Khoản 1 Điều 11 và thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược).

Câu 46: Theo Thông tư 06/2011/TT-BY

• sản phẩm mỹ phẩm được định nghĩa là chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với bộ phận nào của cơ thể con người với mục đích chính là làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo...?
• Bộ phận bên trong cơ thể.
• Mọi bộ phận của cơ thể.
• Những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng.
• Chỉ da và tóc.

Câu 47: Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định việc quản lý đối với các loại sản phẩm mỹ phẩm nào?

• Mỹ phẩm sản xuất trong nước và mỹ phẩm nhập khẩu để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam.
• Mỹ phẩm chỉ sản xuất trong nước.
• Mỹ phẩm chỉ nhập khẩu.
• Mỹ phẩm sản xuất trong nước, nhập khẩu và mỹ phẩm dùng trong nghiên cứu.

Câu 48: Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm có hiệu lực thi hành kể từ ngày nào?

• Ngày 25 tháng 01 năm 2011.
• Ngày 10 tháng 02 năm 2010.
• Ngày 01 tháng 4 năm 2011.
• Ngày 31 tháng 12 năm 2007.

Câu 49: Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị trong thời gian bao lâu kể từ ngày cấp?

• 03 năm.
• 02 năm.
• 05 năm.
• 10 năm.

Câu 50: Theo Điều 19 của Thông tư, những nội dung bắt buộc nào trên nhãn mỹ phẩm phải ghi bằng tiếng Việt?

• Tên sản phẩm, số lô sản xuất, tên nước sản xuất.
• Hướng dẫn sử dụng; tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; lưu ý về an toàn khi sử dụng.
• Thành phần công thức đầy đủ.
• Định lượng thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích.

Câu 51: Theo Điều 12, khi cơ quan kiểm tra, thanh tra yêu cầu xuất trình Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF), Phần 1 (Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm) phải được xuất trình trong thời gian bao lâu?

• Trong vòng 60 ngày kể từ ngày kiểm tra.
• Trong vòng 15 ngày kể từ ngày kiểm tra.
• Xuất trình ngay khi được yêu cầu.
• Không bắt buộc phải xuất trình.

Câu 52: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nào và phải đáp ứng yêu cầu gì về thời hạn nếu CFS không nêu thời hạn?

• Áp dụng cho mỹ phẩm sản xuất trong nước, phải được cấp trong vòng 12 tháng.
• Áp dụng cho mỹ phẩm nhập khẩu, phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
• Áp dụng cho cả hai loại, không giới hạn thời gian cấp.
• Áp dụng cho mỹ phẩm nhập khẩu, phải là bản còn hạn sử dụng.

Câu 53: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi nào và phải chịu trách nhiệm về điều gì?

• Khi sản phẩm đã được kiểm tra hậu mại và phải chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm.
• Khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.
• Khi có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và phải chịu trách nhiệm về độ ổn định của sản phẩm.
• Khi có Giấy ủy quyền của nhà sản xuất.

Câu 54: Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại đâu?

• Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
• Sở Công Thương nơi đặt nhà máy sản xuất.
• Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất.
• Bộ Y tế.

Câu 55: Theo Điều 7, trong vòng bao nhiêu ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm?

• 05 ngày làm việc.
• 03 ngày làm việc.
• 07 ngày làm việc.
• 10 ngày làm việc.

Câu 56: Theo Điều 14, sự có mặt của các chất được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II - Chất cấm) với hàm lượng vết vẫn được chấp nhận trong điều kiện nào?

• Nếu vì lý do kỹ thuật không thể tránh được và hàm lượng vết đó dưới 0.1%.
• Nếu vì lý do kỹ thuật không thể tránh được trong "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" nhưng không cần đảm bảo an toàn.
• Nếu nhà sản xuất có cam kết đảm bảo an toàn sản phẩm.
• Nếu vì lý do kỹ thuật không thể tránh được trong "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" và vẫn đảm bảo yêu cầu về độ an toàn của mỹ phẩm.

Câu 57: Khi cơ quan kiểm tra, thanh tra yêu cầu, các Phần 2, 3, 4 của Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) nếu chưa đầy đủ thì phải xuất trình trong vòng bao nhiêu ngày kể từ ngày kiểm tra?

• Trong vòng 07 ngày.
• Trong vòng 15-60 ngày.
• Trong vòng 05 ngày.
• Xuất trình ngay lập tức.

Câu 58: Theo Điều 7, trong trường hợp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm chưa đáp ứng yêu cầu, tổ chức, cá nhân có bao nhiêu thời gian để bổ sung hồ sơ kể từ ngày ban hành văn bản thông báo, nếu không hồ sơ sẽ không còn giá trị?

• Trong thời gian 05 ngày.
• Trong thời gian 01 tháng.
• Trong thời gian 03 tháng.
• Trong thời gian 06 tháng.

Câu 59: Khi ghi thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm, các thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể được liệt kê theo thứ tự nào?

• Theo thứ tự hàm lượng giảm dần.
• Theo thứ tự bảng chữ cái.
• Theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%.
• Chỉ liệt kê các thành phần lớn hơn 1%.

Câu 60: Theo Điều 5, Khoản 3, điểm d, chất nào sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm?

• Chất màu.
• Hương liệu (perfume, fragrance).
• Nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong thành phẩm.
• Dịch chiết từ thực vật.

Câu 61: Thông tư số 06/2017/TT-BYT được ban hành bởi cơ quan nào?

• Bộ Tài chính
• Bộ Y tế
• Chính phủ
• Quốc hội

Câu 62: Thông tư số 06/2017/TT-BYT được ban hành vào ngày tháng năm nào?

• Ngày 01 tháng 7 năm 2017
• Ngày 03 tháng 5 năm 2017
• Ngày 06 tháng 4 năm 2016
• Ngày 31 tháng 8 năm 2012

Câu 63: Mục đích của việc ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là gì?

• Là cơ sở để các cơ sở dược đề xuất sửa đổi danh mục.
• Là cơ sở để Cục Quản lý Dược rà soát và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong kinh doanh, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, pha chế, bảo quản, sử dụng và các hoạt động khác có liên quan.
• Là cơ sở để bảo đảm an toàn cho người sử dụng và tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân.

Câu 64: Thuốc Abirateron trong Danh mục có đường dùng và dạng bào chế nào là độc?

• Tiêm: các dạng
• Khí hóa lỏng
• Uống: các dạng
• Hỗn dịch, bột pha tiêm

Câu 65: Thông tư số 06/2017/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày nào?

• Ngày 03 tháng 5 năm 2017
• Ngày 01 tháng 7 năm 2017
• Ngày 06 tháng 4 năm 2016
• Ngày 31 tháng 8 năm 2012

Câu 66: Theo Thông tư, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong trường hợp có nguy cơ gây ra một hay nhiều khả năng nào sau đây trên người?

• Khả năng gây suy giảm miễn dịch (Immunosuppression).
• Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity).
• Khả năng gây suy gan cấp (Acute liver failure).
• Khả năng gây suy thận mãn tính (Chronic renal failure).

Câu 67: Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc không bao gồm nội dung nào sau đây?

• Bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
• Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc của các nước trong khu vực và trên thế giới.
• Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân.
• Căn cứ vào Dược điển Việt Nam và các tài liệu khác có liên quan.

Câu 68: Điều 6 của Thông tư quy định về vấn đề gì?

• Phạm vi điều chỉnh.
• Hiệu lực thi hành.
• Trách nhiệm thi hành.
• Điều khoản chuyển tiếp.

Câu 69: Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc bao gồm: khả năng gây ung thư, khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh hoặc độc tính đối với sự phát triển, độc tính đối với sự sinh sản, độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp, và khả năng nào nữa?

• Khả năng gây nghiện (Addiction).
• Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity).
• Khả năng gây phản ứng phản vệ (Anaphylaxis).
• Khả năng gây hoại tử mô (Tissue necrosis).

Câu 70: Căn cứ nào không được dùng để xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc theo Thông số 06/2017/TT-BYT này?

• Dược thư Quốc gia.
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt.
• Các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học.
• Quyết định của Thủ tướng Chính phủ.

Câu 71: Theo Điều khoản chuyển tiếp, đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông số 06/2017/TT-BYT này có hiệu lực, các cơ sở đứng tên phải thực hiện việc gì trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường?

• Phải xin lại giấy phép lưu hành theo quy định mới của Thông tư.
• Phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại theo quy định trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư về ghi nhãn thuốc.
• Phải gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược để được phê duyệt lại.
• Phải thay đổi toàn bộ dạng bào chế để loại bỏ tính độc.

Câu 72: Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược trong việc thực hiện Thông tư số 06/2017/TT-BYT là gì?

• Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục.
• Thực hiện các quy định về quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc.
• Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư và Rà soát Danh mục, báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.
• Chỉ có trách nhiệm rà soát Danh mục định kỳ 06 tháng/lần.

Câu 73: Thông tư nào của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn được trích dẫn trong file này?

• 06/2016/TT-BYT
• 07/2017/TT-BYT
• 23/2014/TT-BYT
• 63/2012/NĐ-CP

Câu 74: Thông tư số 07/2017/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày nào?

• Ngày 06 tháng 4 năm 2016
• Ngày 03 tháng 5 năm 2017
• Ngày 01 tháng 7 năm 2017
• Ngày 30 tháng 6 năm 2014

Câu 75: Có bao nhiêu nguyên tắc được quy định tại Khoản 1 Điều 2 để xây dựng Danh mục thuốc không kê đơn?

• 2 nguyên tắc
• 3 nguyên tắc
• 4 nguyên tắc
• 8 nguyên tắc

Câu 76: Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và loại thuốc nào khác?

• Thuốc cổ truyền
• Thuốc nhập khẩu
• Thuốc sản xuất trong nước
• Thuốc kê đơn

Câu 77: Theo Điều 7 (07/2017/TT-BYT) cơ quan nào có trách nhiệm rà soát Danh mục thuốc cổ truyền không kê đơn và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế?

• Cục Quản lý Dược
• Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
• Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
• Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

Câu 78: Tiêu chí về thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu để thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn là bao lâu?

• Tối thiểu 02 năm
• Tối thiểu 03 năm
• Tối thiểu 04 năm
• Tối thiểu 05 năm trở lên

Câu 79: Tiêu chí về đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng (tại điểm d Khoản 2 Điều 2) chủ yếu bao gồm những đường dùng nào?

• Đường tiêm truyền, tiêm bắp
• Đường đặt hậu môn, đặt âm đạo
• Đường uống, dùng ngoài da
• Đường hít, đường tiêm dưới da

Câu 80: Theo Khoản 1 Điều 6 (Điều khoản chuyển tiếp), nếu một thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn mới nhưng đang được phân loại là thuốc kê đơn trên nhãn, cơ sở dược phải thực hiện như thế nào?

• Ngay lập tức thay đổi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng để loại bỏ yêu cầu đơn thuốc.
• Được cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc ngay lập tức.
• Phải cấp phát, bán lẻ và sử dụng theo đơn thuốc.
• Chờ đến khi giấy đăng ký lưu hành hết hạn mới được thay đổi.

Câu 81: Theo tiêu chí lựa chọn tại điểm a Khoản 2 Điều 2 Thông tư 07/2017/TT-BYT thuốc có độc tính thấp được xem xét đưa vào Danh mục khi không có những phản ứng có hại nghiêm trọng, ngoại trừ hậu quả nào sau đây?

• Tử vong
• Để lại di chứng nặng nề
• Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi
• Gây ra những phản ứng có hại không nghiêm trọng về mặt lâm sàng

Câu 82: Theo Điều 4 (07/2017/TT-BYT) Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong những hoạt động nào? (Chọn ý khái quát nhất)

• Chỉ trong đăng ký thuốc và sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu.
• Chỉ trong lưu thông phân phối thuốc và thông tin quảng cáo thuốc.
• Trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra và các hoạt động khác.
• Chỉ trong thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm.

Câu 83: Thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng tiêu chí ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc và ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích (điểm e và g Khoản 2 Điều 2). Các tiêu chí này chủ yếu nhằm đảm bảo nguyên tắc xây dựng nào?

• Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam.
• Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc của các nước.
• Bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
• Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân.

Câu 84: Đối với hồ sơ đăng ký thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đã nộp trước ngày 07/2017/TT-BYT có hiệu lực (Khoản 3 Điều 6), nếu thuốc không thuộc Danh mục cũ nhưng thuộc Danh mục mới, cơ sở có mấy lựa chọn về việc phân loại thuốc?

• Phải thực hiện phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này (07/2017/TT-BYT).
• Có hai lựa chọn: tiếp tục phân loại theo hồ sơ đã nộp HOẶC thực hiện phân loại theo quy định của 07/2017/TT-BYT
• Chỉ được tiếp tục thực hiện phân loại thuốc theo hồ sơ đã nộp.
• Phải phân loại thuốc theo Danh mục cũ (23/2014/TT-BYT).

Câu 85: Trong các tiêu chí lựa chọn thuốc, tiêu chí nào sau đây có tính chất định lượng (số lượng/thời gian) rõ ràng nhất, ngoại trừ các tiêu chí khác có tính chất định tính (độc tính thấp, ít tương tác, phạm vi liều dùng rộng...)?

• Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên.
• Đường dùng, dạng thuốc đơn giản (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da).
• Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc.
• Thuốc có độc tính thấp, không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính.

Câu 86: Thông tư số 12/2025/TT-BYT được ban hành vào ngày tháng năm nào?

• Ngày 06 tháng 4 năm 2016
• Ngày 21 tháng 11 năm 2024
• Ngày 16 tháng 5 năm 2025
• Ngày 01 tháng 7 năm 2025

Câu 87: Theo Thông tư, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam phải được viết bằng ngôn ngữ nào?

• Tiếng Anh
• Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt
• Tiếng Việt
• Bất kỳ ngôn ngữ nào được WHO chấp thuận

Câu 88: ACTD là viết tắt của thuật ngữ nào trong Thông tư này?

• Hồ sơ chung về kỹ thuật của Tổ chức Y tế thế giới
• Hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm
• Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
• Hồ sơ hành chính về đăng ký lưu hành thuốc

Câu 89: Thông tư số 12/2025/TT-BYT không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký loại thuốc nào sau đây?

• Thuốc hóa dược
• Vắc xin
• Thuốc cổ truyền
• Sinh phẩm

Câu 90: Theo Thông tư, "Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP)" là giấy chứng nhận được cấp theo hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của tổ chức nào?

• Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA)
• Cơ quan Quản lý dược chặt chẽ (SRA)
• Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN)
• Tổ chức Y tế thế giới (WHO)

Câu 91: Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bao lâu kể từ ngày cấp hoặc gia hạn (trừ trường hợp cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả)?

• 01 năm
• 03 năm
• 05 năm
• 10 năm

Câu 92: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được nộp vào thời điểm nào?

• Ít nhất 03 tháng trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực
• Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực
• Trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực
• Trong vòng 15 ngày kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực

Câu 93: Cơ sở nào chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ tài liệu do cơ sở sản xuất cung cấp)?

• Cơ sở sản xuất thuốc
• Cơ sở đặt gia công thuốc
• Cơ sở đăng ký thuốc
• Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Câu 94: Cơ sở đăng ký thuốc phải thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn bao nhiêu ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành hoặc thu hồi thuốc tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trừ trường hợp tự nguyện thu hồi vì lý do thương mại tại các nước không phải nước cấp CPP)?

• 07 ngày
• 15 ngày
• 30 ngày
• 60 ngày

Câu 95: Theo Điều 12, trường hợp nào sau đây khiến hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm (thay vì 05 năm)?

• Thuốc được phân loại là Biệt dược gốc.
• Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) lần đầu được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và thực tế đã lưu hành trên thị trường đủ 02 năm.
• Thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất.

Câu 96: Theo Thông tư, thuật ngữ "Thay đổi lớn" được hiểu là gì?

• Những thay đổi liên quan đến tên thương mại hoặc vật liệu bao gói.
• Những thay đổi chỉ ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả của thuốc.
• Là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.
• Những thay đổi được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Câu 97: Theo Điều 2, Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA) được phân loại là Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) thuộc nhóm nào?

• Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015
• Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015
• Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015
• Thành viên mới của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) sau năm 2015

Câu 98: Để được phân loại là Biệt dược gốc, thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành phải đáp ứng đồng thời những tiêu chí nào?

• Thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 10 năm.
• Thuốc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước khác trên thế giới tối thiểu 10 năm và có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
• Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả VÀ Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này.
• Thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Câu 99: Theo Điều 2, "Thuốc đặt gia công" là thuốc đáp ứng tiêu chí nào sau đây?

• Thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn bởi cơ sở nhận gia công thuốc theo hợp đồng gia công.
• Thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới được cơ sở đặt gia công thuốc đặt sản xuất.
• Thuốc được sản xuất sử dụng công nghệ được chuyển giao từ cơ sở chuyển giao công nghệ.
• Thuốc có cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng so với thuốc trước đó.

Câu 100: Theo khoản 3 Điều 12, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục sử dụng sau khi hết hiệu lực nếu hồ sơ gia hạn đã được tiếp nhận, cho đến khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo nào sau đây?

• Thông báo yêu cầu bổ sung hồ sơ.
• Thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.
• Thông báo kết quả thẩm định hồ sơ gia hạn.
• Thông báo yêu cầu nộp hồ sơ theo hình thức đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

Câu 101: Thông tư số 19/2018/TT-BYT Ban hành Danh mục thuốc thiết yếu do cơ quan nào ban hành?

• Chính phủ
• Bộ Y tế
• Quốc hội
• Cục Quản lý Dược

Câu 102: Theo Thông tư 19/2018/TT-BYT thuốc hóa dược và sinh phẩm thiết yếu được ghi tên trong Danh mục thuốc thiết yếu theo nguyên tắc nào?

• Ghi theo tên riêng của thuốc.
• Ghi theo tên chung quốc tế của hoạt chất hoặc hỗn hợp hoạt chất trong công thức thuốc.
• Ghi theo tên tiếng Việt của từng thành phần dược liệu.
• Ghi theo tên khoa học của dược liệu.

Câu 103: Thông tư 19/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày nào?

• Ngày 30 tháng 8 năm 2018
• Ngày 06 tháng 4 năm 2016
• Ngày 15 tháng 10 năm 2018
• Ngày 20 tháng 6 năm 2017

Câu 104: Tiêu chí chung để lựa chọn thuốc vào danh mục Thuốc thiết yếu bao gồm những yêu cầu nào?

• Bảo đảm an toàn, hiệu quả cho người sử dụng và Đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân.
• Ưu tiên lựa chọn các thuốc đơn thành phần và Phù hợp với chính sách, pháp luật về thuốc.
• Được sản xuất tại Việt Nam và Có xuất xứ từ danh mục bài thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận.
• Kế thừa danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ VI và Tham khảo danh mục thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế thế giới.

Câu 105: Theo Điều 4, Danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng làm cơ sở để Hội đồng thuốc và điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện công việc nào?

• Xây dựng kế hoạch đấu thầu thuốc tập trung hàng năm.
• Xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng nhu cầu điều trị trình người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt.
• Đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc đang sử dụng tại cơ sở.
• Phê duyệt danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế.

Câu 106: Tiêu chí ưu tiên đối với Vắc xin để lựa chọn vào danh mục thuốc thiết yếu là gì?

• Ưu tiên vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới công nhận.
• Ưu tiên lựa chọn vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng; vắc xin mà Việt Nam đã sản xuất được và đã được cấp giấy phép lưu hành.
• Chỉ lựa chọn vắc xin dùng cho các dịch lớn.
• Ưu tiên vắc xin đơn thành phần.

Câu 107: Điểm khác biệt cơ bản trong nguyên tắc ghi tên giữa "Vị thuốc cổ truyền" và "Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền)" là gì?

• Vị thuốc cổ truyền được ghi bằng tên khoa học, còn thuốc dược liệu được ghi bằng tên tiếng Việt.
• Vị thuốc cổ truyền được ghi bằng tên chung quốc tế, còn thuốc dược liệu được ghi bằng tên riêng.
• Vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên tiếng Việt thường gọi và tên khoa học, còn thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được ghi theo tên tiếng Việt của từng thành phần dược liệu hoặc vị thuốc.
• Cả hai loại đều chỉ được ghi theo tên khoa học của dược liệu để tránh nhầm lẫn.

Câu 108: Theo Điều 6 (Điều khoản chuyển tiếp), thời gian chậm nhất để các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải rà soát, cập nhật danh mục thuốc của mình theo Thông tư 19/2018/TT-BYT là bao lâu kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực?

• 06 tháng
• 09 tháng
• 12 tháng
• 24 tháng

Câu 109: Thông tư 20/2017/TT-BYT quy định chi tiết về những loại thuốc và nguyên liệu nào phải kiểm soát đặc biệt?

• Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
• Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa các chất này.
• Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc độc.
• Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm: dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Câu 110: Theo Điều 2 của Thông tư, quy định về hoạt động bảo quản, sản xuất, cấp phát, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt áp dụng cho những loại cơ sở nào?

• Cơ sở sản xuất và xuất nhập khẩu dược.
• Cơ sở bán buôn và bán lẻ dược.
• Tất cả các cơ sở kinh doanh dược.
• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở cai nghiện bắt buộc; cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược; cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác.

Câu 111: Thuốc gây nghiện phải được bảo quản như thế nào tại kho, tủ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh?

• Để cùng các thuốc khác nhưng phải có biển hiệu rõ ràng.
• Để trong tủ riêng có khóa chắc chắn nhưng có thể để cùng với thuốc thông thường.
• Để cùng với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc tại khu vực riêng biệt.
• Phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.

Câu 112: Loại thuốc nào chỉ áp dụng quy định về hoạt động cung cấp tại Thông tư này đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế?

• Thuốc gây nghiện.
• Thuốc tiền chất.
• Thuốc hướng thần.
• Thuốc phóng xạ.

Câu 113: Thời hạn lưu giữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt là bao lâu kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng?

• Ít nhất một (01) năm.
• Ít nhất hai (02) năm.
• Ít nhất ba (03) năm.
• Ít nhất năm (05) năm.

Câu 114: Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, ai là người được giao nhiệm vụ ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất của khoa điều trị?

• Trưởng bộ phận dược hoặc người đứng đầu cơ sở.
• Trưởng bộ phận dược và Trưởng khoa điều trị.
• Người đứng đầu cơ sở cai nghiện bắt buộc.
• Trưởng khoa điều trị hoặc phó khoa điều trị được trưởng khoa giao nhiệm vụ bằng văn bản, trưởng phòng khám hoặc phó phòng khám được trưởng phòng khám giao nhiệm vụ bằng văn bản.

Câu 115: Theo Thông tư, người quản lý thuốc gây nghiện tại khoa dược bệnh viện phải có trình độ chuyên môn như thế nào?

• Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
• Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành y trở lên.
• Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược trở lên.
• Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

Câu 116: Trong trường hợp phát hiện nhầm lẫn hoặc thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ sở phải lập báo cáo đột xuất trong thời hạn bao lâu?

• Trong thời hạn 24 giờ.
• Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ.
• Trong thời hạn 07 ngày.
• Trước ngày 15 tháng 01 năm sau.

Câu 117: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân muốn mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất phải gửi hồ sơ đề nghị đến cơ quan nào để xem xét, phê duyệt trước khi mua?

• Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
• Cục Quản lý Dược và Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
• Bộ Công an và Bộ Y tế.
• Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở hoặc Cục Quân y Bộ Quốc phòng.

Câu 118: Khi người bệnh không sử dụng hết thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và cơ sở bán lẻ nhận lại, cơ sở phải lập loại chứng từ nào?

• Phiếu lĩnh thuốc.
• Phiếu xuất kho.
• Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng.
• Biên bản nhận lại thuốc thành 02 bản theo mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư này.

Câu 119: Một loại thuốc được phân loại là Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện khi nào?

• Chứa dược chất gây nghiện và nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn giới hạn quy định tại Phụ lục IV
• Chỉ chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện.
• Chứa dược chất gây nghiện (hoặc phối hợp với dược chất hướng thần/tiền chất) mà nồng độ, hàm lượng của các chất này đều nhỏ hơn hoặc bằng giới hạn quy định tại Phụ lục IV V và VI
• Đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây: Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của các chất này đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV V và VI kèm theo Thông tư này; và Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Câu 120: Theo Thông tư, trong quá trình vận chuyển, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải đáp ứng yêu cầu nào?

• Chỉ được vận chuyển bằng phương tiện chuyên dụng.
• Phải có sự hộ tống của lực lượng công an.
• Chỉ được vận chuyển trong giờ hành chính.
• Phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.

Câu 121: Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khác, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ thực hiện hành động nào nếu hồ sơ đáp ứng yêu cầu?

• Gửi văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
• Trực tiếp kiểm tra cơ sở trước khi chấp thuận.
• Yêu cầu cơ sở nộp hồ sơ lại từ đầu.
• Có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở.

Câu 122: Nếu trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng trình độ trung cấp ngành dược trở lên để quản lý thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, người đứng đầu cơ sở có thể giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ nào?

• Người có trình độ từ sơ cấp dược trở lên.
• Người có trình độ từ dược tá trở lên.
• Người có trình độ từ y sỹ trở lên.
• Người có trình độ từ điều dưỡng viên trở lên.

Câu 123: Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi nào sau đây?

• Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc gây nghiện và Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng.
• Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ và Sổ pha chế.
• Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp và Phiếu xuất kho.
• Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Câu 124: Theo Thông tư 26/2025/TT-BY

• Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày nào?
• Ngày 01 tháng 01 năm 2026
• Ngày 30 tháng 06 năm 2025
• Ngày 01 tháng 07 năm 2025
• Ngày 01 tháng 10 năm 2025

Câu 125: Theo Điều 2 của Thông tư, những chức danh nào sau đây có thẩm quyền kê đơn thuốc?

• Dược sĩ đại học và Bác sĩ
• Bác sĩ, Y sĩ có chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
• Bác sĩ, Y sĩ, và Điều dưỡng có chứng chỉ hành nghề
• Chỉ có Bác sĩ chuyên khoa mới có thẩm quyền kê đơn thuốc

Câu 126: Thông tư 26/2025/TT-BYT ban hành bao nhiêu mẫu đơn thuốc kèm theo?

• Hai (02) mẫu: Mẫu đơn thuốc và Mẫu đơn thuốc gây nghiện ('N')
• Bốn (04) mẫu: Đơn thuốc, Đơn thuốc 'N', Đơn thuốc 'H' và Đơn thuốc điện tử
• Ba (03) mẫu: Phụ lục I (Mẫu đơn thuốc), Phụ lục II (Mẫu đơn thuốc 'N'), Phụ lục III (Mẫu đơn thuốc 'H')
• Năm (05) mẫu: Mẫu đơn thuốc, Mẫu cam kết, Mẫu xác nhận, Mẫu biên bản và Danh mục bệnh

Câu 127: Số ngày sử dụng tối đa của mỗi thuốc trong đơn thuốc thông thường là bao nhiêu ngày?

• Không quá bảy (07) ngày
• Không quá chín mươi (90) ngày
• Không quá ba mươi (30) ngày
• Không quá mười (10) ngày

Câu 128: Khi kê đơn thuốc có một hoạt chất, người kê đơn có thể ghi theo cách nào sau đây?

• Chỉ ghi theo tên thương mại (Ví dụ: Paracetamol A 500mg)
• Chỉ ghi theo tên chung quốc tế (IN
• generic) (Ví dụ: paracetamol 500mg)
• Chỉ ghi theo tên hoạt chất bằng tiếng Việt

• Chỉ được ghi theo tên chung quốc tế + (tên thương mại) (Ví dụ: paracetamol (A) 500mg) 

Câu 129: Đối với thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính, số lượng thuốc sử dụng tối đa là bao nhiêu ngày?

• Không vượt quá ba (03) ngày
• Không vượt quá mười (10) ngày
• Không vượt quá bảy (07) ngày
• Không vượt quá ba mươi (30) ngày

Câu 130: Khi kê đơn thuốc cho trẻ dưới 72 tháng tuổi, người kê đơn thuốc cần ghi thêm những thông tin nào sau đây vào đơn thuốc hoặc hồ sơ bệnh án?

• Số tháng tuổi, cân nặng của trẻ và họ tên người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh
• Số tháng tuổi và chiều cao của trẻ
• Số tháng tuổi, cân nặng của trẻ và số điện thoại của người đưa trẻ đến khám bệnh
• Số tháng tuổi, cân nặng của trẻ, họ tên và địa chỉ người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh

Câu 131: Theo Thông tư, thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế được kê đơn theo tên nào?

• Theo tên chung quốc tế (IN
• generic) của hoạt chất chính
• Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại) của hoạt chất
• Theo tên thương mại
• Theo tên chung quốc tế (IN
• generic) của tất cả hoạt chất

Câu 132: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm gửi đơn thuốc điện tử lên Hệ thống đơn thuốc quốc gia vào thời điểm nào?

• Chậm nhất là 24 giờ sau khi kết thúc quy trình khám bệnh, chữa bệnh
• Ngay sau khi kết thúc quy trình khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh được kê đơn thuốc
• Trong vòng 05 ngày kể từ ngày kê đơn thuốc
• Vào cuối mỗi ngày làm việc

Câu 133: Đối với bệnh thuộc Danh mục bệnh được áp dụng kê đơn thuốc ngoại trú trên 30 ngày, số ngày sử dụng tối đa của mỗi thuốc trong đơn thuốc là bao nhiêu ngày?

• Không quá 30 ngày (vì là điều trị ngoại trú)
• Không quá 60 ngày
• Không quá 90 ngày

• Không giới hạn số ngày, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của người bệnh 

Câu 134: Đơn thuốc 'N' (Mẫu đơn thuốc gây nghiện) được làm thành 03 bản. Trong trường hợp cấp, bán thuốc ngay tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc, thì bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có cần dấu của cơ sở đó không?

• Cần phải có dấu treo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
• Không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó
• Cần dấu tròn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
• Chỉ cần chữ ký của người kê đơn

Câu 135: Đối với người bệnh ung thư, mỗi lần kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau có số ngày tối đa là 30 ngày, và phải ghi cụ thể ba (03) đợt điều trị liên tiếp trên một (01) đơn. Mỗi đợt điều trị không được vượt quá bao nhiêu ngày?

• Bảy (07) ngày
• Ba mươi (30) ngày
• Mười (10) ngày
• Hai mươi (20) ngày

Câu 136: Theo lộ trình thực hiện việc kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hình thức tổ chức là bệnh viện phải thực hiện trước ngày nào?

• Trước ngày 01 tháng 07 năm 2025
• Trước ngày 01 tháng 01 năm 2026
• Trước ngày 01 tháng 10 năm 2025
• Đã phải thực hiện ngay từ ngày Thông tư có hiệu lực (01/07/2025)

Câu 137: Việc trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất không sử dụng hết phải được lập biên bản theo mẫu quy định tại Phụ lục V

• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập biên bản này thành mấy bản và bản lưu tại cơ sở cấp, bản giao cho người trả lại thuốc là như thế nào?
• 01 bản, lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc
• 03 bản, lưu tại cơ sở cấp thuốc, 01 bản trong hồ sơ bệnh án, 01 bản giao cho người trả lại thuốc
• 02 bản: 01 bản lưu tại nơi cấp, 01 bản giao cho người trả lại thuốc
• 02 bản, cả 02 bản đều được lưu tại nơi cấp/bán thuốc

Câu 138: Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày, số lượng thuốc hướng thần, thuốc tiền chất mỗi lần kê đơn đủ sử dụng tối đa là bao nhiêu ngày?

• Không quá bảy (07) ngày
• Không quá mười (10) ngày
• Không quá ba mươi (30) ngày
• Không quá chín mươi (90) ngày

Câu 139: Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về nội dung nào sau đây?

• Đăng ký và lưu hành thuốc.
• Giá thuốc và đấu thầu thuốc.
• Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
• Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Câu 140: Acronym "GMP" là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh nào được giải thích trong Điều 2 của Thông tư?

• Global Manufacturing Procedures.
• Good Management Principles.
• Good Manufacturing Practices.
• General Manufacturing Practices.

Câu 141: Theo Điều 2 của Thông tư, "WHO-GMP" là chữ viết tắt của cụm từ nào?

• Good Manufacturing Practices của Liên minh châu Âu.
• Good Manufacturing Practices của Tổ chức Y tế thế giới.
• Good Manufacturing Practices của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.
• Good Manufacturing Practices của Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt.

Câu 142: Trong Thông tư, khái niệm "Tồn tại" được định nghĩa là gì?

• Bất kỳ sự cố nào trong quá trình vận hành thiết bị sản xuất.
• Việc thiếu hụt nhân sự có trình độ chuyên môn.
• Sự khác biệt so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP) hoặc với quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược.
• Hành vi không tuân thủ quy trình vệ sinh cá nhân của nhân viên.

Câu 143: Theo Điều 4 Khoản 1 của Thông tư, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người) phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP nào?

• Chỉ áp dụng Phụ lục I (WHO-GMP).
• Phụ lục II (GMP thuốc sinh học từ máu) hoặc Phụ lục V (GMP thuốc dược liệu).
• Phụ lục I (WHO-GMP) hoặc Phụ lục III (PIC/S-GMP) hoặc Phụ lục IV (EU-GMP).
• Phụ lục VI (GMP thuốc cổ truyền) hoặc Phụ lục VII (GMP vị thuốc cổ truyền).

Câu 144: Theo Điều 3 của Thông tư, tài liệu nào dưới đây là do Bộ Y tế ban hành (khoản 2) chứ không phải công bố áp dụng (khoản 1)?

• Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của WHO (WHO-GMP).
• Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S-GMP).
• Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Liên minh châu Âu (EU-GMP).
• Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền (Phụ lục VI).

Câu 145: Cơ quan nào có trách nhiệm tổ chức dịch và công bố bản dịch tiếng Việt (để tham khảo) tài liệu cập nhật WHO-GMP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược?

• Bộ Tài chính.
• Cơ sở sản xuất thuốc.
• Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền theo lĩnh vực quản lý nhà nước được giao.
• Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Câu 146: Trong trường hợp WHO có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thời hạn để Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền công bố nội dung của tài liệu cập nhật (sau khi WHO công bố) là bao lâu?

• 10 ngày.
• 06 tháng.
• 03 tháng.
• 12 tháng.

Câu 147: Thời hạn để cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GMP cập nhật, nếu không thuộc trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, là bao lâu kể từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố?

• 03 tháng.
• 06 tháng.
• 12 tháng.
• Không có quy định về thời hạn cụ thể.

Câu 148: Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại khoản 1 Điều 3, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược được áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác của tổ chức nào sau đây?

• Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA).
• Hội đồng Tá dược Quốc tế (IPEC).
• Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
• Liên minh châu Âu (EU).

Câu 149: Theo Khoản 10a Điều 4, đối với thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam, ngoài yêu cầu áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng, cơ sở sản xuất còn phải đảm bảo điều kiện gì?

• Chỉ cần sản xuất tại khu vực riêng biệt với quy trình vệ sinh nghiêm ngặt.
• Chỉ cần sản xuất trên cùng dây chuyền nhưng có hệ thống xử lý khí thải riêng.
• Phải được sản xuất tại dây chuyền riêng biệt (nhà xưởng, thiết bị sản xuất riêng biệt) và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác.
• Phải được Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA) cấp phép lưu hành.

Câu 150: Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 (Mức độ 2), cơ sở phải nộp văn bản báo cáo việc khắc phục, sửa chữa tồn tại trong thời hạn bao lâu kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá GMP có nội dung yêu cầu khắc phục, sửa chữa?

• 06 tháng.
• 20 ngày làm việc.
• 07 ngày làm việc.
• 12 tháng.

Câu 151: Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3 (Mức độ 3), Cơ quan tiếp nhận phải làm gì sau khi nhận được văn bản báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại của cơ sở sản xuất?

• Trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ngay lập tức.
• Tiến hành đánh giá thực tế việc khắc phục, sửa chữa tại cơ sở sản xuất.
• Chỉ đánh giá kết quả khắc phục qua hồ sơ tài liệu mà cơ sở đã nộp.
• Ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất.

Câu 152: Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất là bao lâu, kể từ ngày ký biên bản đánh giá của lần đánh giá liền trước?

• 01 năm.
• 02 năm.
• 03 năm.
• 05 năm.

Câu 153: Thông tư 31/2025/TT-BYT do cơ quan nào ban hành?

• Bộ Tài chính
• Chính phủ
• Bộ Y tế
• Ủy ban nhân dân thành phố Hà Nội

Câu 154: Thông tư 31/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày nào?

• 01 tháng 01 năm 2025
• 01 tháng 06 năm 2025
• 01 tháng 7 năm 2025
• 29 tháng 6 năm 2025

Câu 155: Theo Điều 2 của Thông tư, cơ sở kinh doanh dược, trừ nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc, gửi thông báo danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đến cơ quan nào?

• Bộ Y tế
• Cục Quản lý Dược
• Sở Y tế
• Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh)

Câu 156: Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải gửi thông báo về việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc trước tối thiểu bao nhiêu ngày làm việc?

• 03 ngày làm việc
• 05 ngày làm việc
• 07 ngày làm việc
• 15 ngày làm việc

Câu 157: Theo Thông tư này, người giới thiệu thuốc phải có trình độ chuyên môn từ cấp nào trở lên?

• Trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược
• Trình độ đại học chuyên ngành y, dược
• Trình độ sau đại học chuyên ngành y, dược
• Trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên

Câu 158: Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của những văn bản nào?

• Luật Dược năm 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-C
• Chỉ Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024.
• Luật Dược năm 2016, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024 và Nghị định số 163/2025/NĐ-C
• Luật Dược năm 2016 và Nghị định số 163/2025/NĐ-C

Câu 159: Theo Điều 4 của Thông tư, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật và công khai danh sách các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc trong thời hạn bao nhiêu ngày kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc?

• 05 ngày làm việc
• 07 ngày làm việc
• 15 ngày
• 30 ngày

Câu 160: Cơ sở có tổ chức kệ thuốc cần nộp 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đến cơ quan nào?

• Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
• Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc
• Ủy ban nhân dân cấp huyện nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc
• Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc

Câu 161: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc là người nước ngoài phải đáp ứng yêu cầu nào về sử dụng ngôn ngữ?

• Chỉ cần đăng ký ngôn ngữ sử dụng.
• Phải biết tiếng Việt thành thạo.
• Phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch.
• Phải biết tiếng Việt thành thạo, trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch.

Câu 162: Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người được cấp thẻ "Người giới thiệu thuốc" đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi người giới thiệu thuốc hoạt động chậm nhất trong thời hạn bao nhiêu ngày làm việc kể từ ngày cấp thẻ?

• 01 ngày làm việc
• 02 ngày làm việc
• 05 ngày làm việc
• 03 ngày làm việc

Câu 163: Trường hợp nào sau đây là lý do để cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành Quyết định thu hồi công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc?

• Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đáp ứng một trong các quy định tại điểm a khoản 2 Điều 35 của Luật Dược.
• Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc hoặc kệ thuốc không hoạt động trong thời gian 06 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan có thẩm quyền.
• Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đáp ứng một trong các quy định tại điểm b khoản 2 Điều 35 của Luật Dược.
• Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không hoạt động trong thời gian 09 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan có thẩm quyền.

Câu 164: Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế được thành lập theo hình thức nào và phải có ít nhất bao nhiêu thành viên?

• Theo hình thức thi, có ít nhất 05 thành viên.
• Theo hình thức xét hồ sơ, có ít nhất 05 thành viên.
• Theo hình thức thi, có ít nhất 03 thành viên.
• Theo hình thức xét hồ sơ, có ít nhất 03 thành viên.

Câu 165: Theo quy định của Thông tư, một trong những hành vi mà người giới thiệu thuốc không được thực hiện là gì?

• Giới thiệu những thuốc đã có giấy phép lưu hành ở Việt Nam.
• Thu thập thông tin và báo cáo cơ sở kinh doanh dược về phản ứng có hại của thuốc.
• Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên quan đến người bệnh.
• Cung cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp phép lưu hành.

Câu 166: Đối với tài liệu thông tin thuốc, cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải đảm bảo rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ nào trên khổ giấy A4?

• Không được nhỏ hơn cỡ chữ 10 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman.
• Không được nhỏ hơn cỡ chữ 11 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman.
• Không được nhỏ hơn cỡ chữ 13 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman.
• Không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman.

Câu 167: Khi có thay đổi nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc (bổ sung thêm hoặc loại bỏ), cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải gửi thông báo tới những cơ quan nào?

• Chỉ gửi tới Bộ Y tế.
• Chỉ gửi tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có nhà thuốc thay đổi.
• Bộ Y tế và Sở Y tế nơi cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc đặt trụ sở chính.
• Bộ Y tế và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có nhà thuốc được bổ sung thêm vào hoặc loại bỏ ra khỏi chuỗi nhà thuốc.

Câu 168: Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý các loại thực phẩm chức năng nào sau đây?

• Thực phẩm bổ sung và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
• Thực phẩm bổ sung, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe và Thực phẩm dinh dưỡng y học.
• Tất cả các loại thực phẩm được sản xuất tại Việt Nam.

Câu 169: Theo Thông tư này, "Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food)" được định nghĩa là gì?

• Thực phẩm được dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể, có tác dụng dinh dưỡng.
• Thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.
• Thực phẩm được đóng gói sẵn và dùng cho chế độ ăn đặc biệt của người bệnh.
• Các chế phẩm có nguồn gốc tự nhiên hoặc tổng hợp, dùng để uống.

Câu 170: Cơ quan nào chủ trì phối hợp tổ chức triển khai, chỉ đạo, kiểm tra và giám sát việc thực hiện Thông tư 43/2014/TT-BYT?

• Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
• Viện Dinh dưỡng quốc gia (Bộ Y tế).
• Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.
• Bộ Công Thương.

Câu 171: Thông tư 43/2014/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày nào?

• Ngày 24 tháng 11 năm 2014.
• Ngày 01 tháng 01 năm 2015.
• Ngày 01 tháng 02 năm 2015.
• Ngày 31 tháng 12 năm 2014.

Câu 172: Theo Thông tư này, trên nhãn của thực phẩm bảo vệ sức khỏe bắt buộc phải ghi cụm từ cảnh báo nào?

• Thực phẩm này không có tác dụng phụ.
• Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
• Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng.
• Chỉ dùng theo liều lượng khuyến cáo.

Câu 173: Đối với Thực phẩm bổ sung, khi bổ sung một vi chất đã có RNI nhà sản xuất được công bố cụ thể tên và hàm lượng của chất đó nếu hàm lượng của chất đó đạt tối thiểu bao nhiêu phần trăm (%) RNI theo lượng dùng khuyến cáo hàng ngày?

• Dưới 10% RNI
• 5% RNI
• 10% RNI
• 15% RNI

Câu 174: Đối với Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có bổ sung vitamin hoặc khoáng chất, hàm lượng tối thiểu của chất đó tính theo liều khuyên dùng hàng ngày phải đạt được bao nhiêu phần trăm ($\%$) RNI để được công bố công dụng cho sản phẩm?

• Tối thiểu 10% RNI
• Tối thiểu 15% RNI
• Tối thiểu 20% RNI
• Tối thiểu 50% RNI

Câu 175: Sản phẩm nào sau đây không nằm trong danh sách các sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người theo quy định tại Điều 4?

• Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới.
• Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng.
• Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức giống hệt với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh và đã lưu thông trên thị trường.
• Thực phẩm dinh dưỡng y học chưa được cơ quan có thẩm quyền nước xuất xứ xác nhận về công dụng.

Câu 176: Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định lộ trình bắt buộc áp dụng hệ thống nào đối với cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng?

• ISO 9001 và ISO 14001.
• Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP).
• Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN).
• ISO 22000 và BRC

Câu 177: Một sản phẩm Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) chứa một thành phần chưa có RNI Để được công bố cả hàm lượng và khuyến cáo về sức khỏe cho thành phần đó, hàm lượng thành phần đó trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hàng ngày phải đạt tối thiểu bao nhiêu $\%$ so với lượng sử dụng đã nêu trong bằng chứng khoa học?

• Tối thiểu 10% lượng sử dụng trong bằng chứng khoa học để công bố hàm lượng và tối thiểu 10% để công bố khuyến cáo sức khỏe.
• Tối thiểu 15% lượng sử dụng trong bằng chứng khoa học để công bố hàm lượng và tối thiểu 15% để công bố khuyến cáo sức khỏe.
• Tối thiểu 10% lượng sử dụng trong bằng chứng khoa học để công bố hàm lượng, và không cần ngưỡng tối thiểu để công bố khuyến cáo sức khỏe.
• Tối thiểu 15% lượng sử dụng trong bằng chứng khoa học để công bố hàm lượng, và tối thiểu 10% để công bố khuyến cáo sức khỏe.

Câu 178: Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, kết quả thử nghiệm được xem là chấp nhận khi đáp ứng điều kiện nào sau đây?

• Phải được thực hiện ở đơn vị có hợp đồng với Bộ Y tế Việt Nam.
• Phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.
• Chỉ cần được dịch sang tiếng Việt và công chứng.
• Phải được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chứng nhận.